《化妝品中氮芥、斑蝥素的檢測(cè)方法》修訂工作

  為進(jìn)一步完善化妝品安全技術(shù)法規(guī)體系，中國(guó)食品藥品檢定研究院組織開展了“化妝品中氮芥、斑蝥素的檢測(cè)方法“修訂工作。現(xiàn)已對(duì)原方法進(jìn)行了修訂，完成了新方法建立和驗(yàn)證工作。近日，中檢院發(fā)布通知，公開征求《化妝品中氮芥和斑蝥素檢測(cè)方法》意見。

　　氮芥是zui早用于臨床并取得突出療效的抗腫瘤藥物，是一種高度活躍的化合物，并且是一種強(qiáng)起皰劑和局部刺激劑，能刺激皮膚毛發(fā)的生長(zhǎng)，但它是一種高毒性物質(zhì)，若鹽酸氮芥水溶液滴到皮膚上迅速透皮吸收，會(huì)引起大皰紅腫疼痛甚至組織壞死潰瘍，嚴(yán)重的可以通過呼吸道吸收引起氣道水腫和肺水腫。

　　我國(guó)對(duì)化妝品中的氮芥使用有嚴(yán)格限制，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版規(guī)定氮芥為禁用物質(zhì)，并且規(guī)定了氮芥檢測(cè)方法。但該方法樣品處理步驟比較繁瑣，酸化除雜、堿性提取，再進(jìn)行氣相色譜測(cè)定，這些步驟可能對(duì)目標(biāo)物的損耗大，造成結(jié)果不準(zhǔn)確。

　　斑蝥素外用對(duì)皮膚有止癢改善局部神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)及刺激毛根、促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)作用，但是毒性較大，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)將斑蝥素作為限用物質(zhì)僅可用于育(生)發(fā)劑中，在化妝品中zui大允許使用濃度1%，且在兒童產(chǎn)品中禁用，并收載了氣相色譜測(cè)定方法?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)已將之列為禁用組分。

　　原有方法存在著很多缺點(diǎn)：兩個(gè)組分分開測(cè)定，很不方便;三氯甲烷提取到的雜質(zhì)較多，尤其是中藥提取物中的生物堿成分多，嚴(yán)重干擾測(cè)定，常導(dǎo)致氣相色譜法測(cè)定的干擾峰很多;對(duì)疑似陽性樣缺乏確證手段。

　　針對(duì)原方法的缺點(diǎn)，公開征求意見的檢測(cè)方法中，對(duì)上述兩種物質(zhì)的原方法進(jìn)行改進(jìn)，建立氣相色譜-質(zhì)譜法(GC/MS)作為氮介、斑蝥素的定性(確證)方法和定量方法。無需經(jīng)酸化除雜、堿性提取再進(jìn)行氣相色譜測(cè)定等步驟，而是直接在氯化鈉飽和水溶液中采用三氯甲烷提取，用氣相色譜質(zhì)譜法同時(shí)測(cè)定兩種成分。檢測(cè)方法兼具先進(jìn)性和可行性，方法的實(shí)用性更強(qiáng)，盡量采用目前化妝品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室普遍具備的分析技術(shù)，并選擇準(zhǔn)確、可行、便于實(shí)際操作的分析條件，保證了檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性。