氣相色譜儀檢測環(huán)氧乙烷殘留量的意義

      環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，為一種簡單的環(huán)醚，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。 

       環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。 

氣相色譜儀檢測環(huán)氧乙烷殘留量適用產(chǎn)品范圍： 

  適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

氣相色譜儀檢測環(huán)氧乙烷殘留量適用產(chǎn)品列舉如下： 

一次性使用無菌注射器、 一次性使用血路產(chǎn)品、一次性使用血漿分離杯、 一次性使用去白細(xì)胞濾器 、一次性使用血漿袋 、一次性使用采血器、 一次性使用無菌導(dǎo)尿管、一次性使用血液容器、一次性使用防護口罩、一次性使用防護服、軟組織擴張器 、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用脫脂棉、 植入式給藥裝置、醫(yī)用輸液器、醫(yī)用輸血器等產(chǎn)品。 

氣相色譜儀檢測環(huán)氧乙烷殘留量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： 

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法 

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量  

檢測環(huán)氧乙烷殘留量的方法—氣相色譜法： 

1. 試驗設(shè)備：氣相色譜儀

2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。 

3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱重法）： 

   取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。 

4. 測試方法： 

4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。 

4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。 

4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對應(yīng)的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式，計算出環(huán)氧乙烷殘留量。